7月上旬，万高药业股份有限公司首个创新药的技术审评材料正式提交至国家药品审评中心，标志着公司创新药研发取得实质性突破，为未来高质量发展奠定坚实基础。

作为海门生物医药产业链的龙头企业，万高药业积极应对国家药品集中采购新政，坚持科技创新引领，通过新产品开发、项目有效投入、智能化改造和数字化转型三大核心举措，不断加大创新投入，汇聚高端人才，全力推动企业由仿制药向创新药的战略转型，筑牢可持续发展根基。

建设研发中心

创新能级提升

最近，权威医药信息平台——药智网，发布全国医药生产企业化学药品综合研发实力排名，万高药业位列第32强，已连续三年稳居前50强；信狐药迅App实时更新获批药品批文数量，万高药业当前位居全国前20位。不同信息平台发布的数据印证了公司强劲的创新能力。

“药品集采对仿制药生产企业冲击巨大，靠几个品种‘闯天下’的时代已一去不复返，必须转变思路、改变打法。”公司董事长姚俊华说，“2019年起，公司实施两大创新发展战略，一方面在仿制药领域实施多品种策略，另一方面开启创新药发展新征程，让万高从被动应对到主动发展。”

万高药业紧紧抓住两大发展战略的关键点——研发人员与研发投入。为此，万高药业在扩大总部研发人员的同时，2019年在南京建立高端仿制药研发中心，引进80多位研发精英。目前，高端仿制药研发团队人员已超过300人，专注于心脑血管、循环系统、糖尿病、骨科、儿科、妇科等领域的研发。迄今，公司已获得超50个高端仿制药国家批文，累计研发投入超2亿元。

在深耕高端仿制药的同时，万高药业启动创新药的研发，并于2020年在天津设立创新药研发中心，汇聚20多名博士学历研发人才进行攻关。历经5年多时间的研发，首个创新药GD--11已通过二三期临床试验，有望在2027年投放市场。“该项目已投入近3亿元的研发费用。”姚俊华透露。目前，万高药业第二个创新药项目也已启动。

加大项目投入

产能跨越增长

近期，位于常乐镇的固体制剂生产基地首个生产车间投入使用。

伴随着高端仿制药的持续获批上市，公司原有产能已饱和，扩大势在必行。2022年，万高药业在常乐镇投资建设占地35亩、年产30亿片的固体制剂扩产项目。目前，4个生产车间主体结构均已完工，将根据产品生产需求分期分批投入生产。

随着创新药进入临床阶段，万高药业又启动创新药生产基地建设。去年，万高药业与海门经济技术开发区签约一期总投资20亿元、占地120亩的创新药生产项目。为加速推进，海门经济技术开发区和海门街道成立专班，高效完成前期工作，并创新项目审批模式，确保项目快速开工建设。目前，该项目已获得施工许可证，试桩工程已完毕，近10万平方米的厂房将全面开工建设。项目计划于2027年竣工投产。

项目投入的同时，万高药业的员工队伍也迅速壮大。目前，公司员工超过800人，比2019年增加近两倍，这也为产能的快速释放提供人力支撑。公司药品产能从集采前的年产7亿片跃升至去年的32亿片，增加3.5倍。“目前，我们投入市场的新仿制药销售占比达到8成。”姚俊华介绍。上半年，万高药业实现开票销售4.42亿元，同比增长5.3%，入库税金突破4000万元，保持两位数增长。

实施智改数转

实现降本增效

走进万高药业生产车间，智能设备替代人工操作，数字化管理流程高效运转，一座智能化工厂跃然眼前。凭借在智能制造领域的卓越实践，万高药业近期获评省级智能化先进工厂。

“当前我国仿制药市场竞争白热化，已步入微利时代。智能化改造和数字化转型是企业实现降本增效最有效的路径。”姚俊华感慨道。面对高端仿制药多品种、小批量、多剂型的生产需求及市场竞争压力，万高药业全面启动智能工厂建设。公司通过全流程数字化升级，破解人力成本高、研发周期长、工艺验证低效、质量追溯困难等瓶颈，实现效率与质量的双重跃升，有效降低成本，巩固行业领先地位。

到2023年底，万高药业的所有生产线全面实现自动化，实现从下料到产品包装全过程自动化生产，大幅提升生产效率和产品品质，原来150名员工年产7万多片，去年300名员工实现年产32亿片。生产车间负责人介绍：“101车间智能化改造前，一年最多生产3亿多片，采用自动化生产线后，年产突破5亿片。”

经过几年的智改数转，万高药业成功构建以ERP系统为核心、MES系统为中枢、HPLC数据为驱动的智能生产体系，实现研发效率提升40%、生产成本降低18%、质量追溯时效优化60%，极大提升了企业内生发展动能。

新品开发、项目投入、智改数转是万高药业生存发展的“三大法宝”。“在迈向创新药研发的新征程中，公司将继续深挖这‘三大法宝’的潜力，重心向创新药聚焦，进一步加大研发投入，加快新项目建设进程，让企业发展跃上更高台阶，实现持续高质量发展。”姚俊华信心满满地表示。