2023年2月22日上午，区市监局正余分局执法人员来到辖区内某药店进行日常检查，在现场检查过程中，分局执法人员在货架上发现待销售的标“美克司 N95独立包装高等级防护口罩50只装”的口罩1盒，在当事人现场负责人的见证下，执法人员对上述口罩外包装打开进行清点查验，发现内含有标“N95”字样的独立小包装口罩共50片，盒内未发现合格证，执法人员在该口罩产品相邻处发现与上述独立小包装同品种的零散口罩16片，亦未发现附有合格证，在销售最小包装上未标注厂名、厂址、生产日期等強制标注事项，且在该药店柜台开放式销售，足以使消费者误判该口罩为医用类产品，当事人现场也无法提供上述口罩产品的进货票据等资料手续。上述口罩产品是否属于医疗口罩，将直接关系到当事人违法成本的轻重。若该产品属于医用口罩，应适用《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：... （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；...”否则应适用《中华人民共和国产品质量法》第五十四条“产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正...”。根据上述盒装口罩外包装标注的执行标准“GB2626-2019”以及货架上标注的产品名称“防护口罩”信息，执法人员认为适用产品质量法更为准确。因此，执法人员依据《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的相关规定，责令当事人在限期内进行整改。当事人现场负责人经局执法人员普法后，也表示以后一定会加强管理，守法经营，同时做好进出货台账手续。

下一步，区市监局将持续关注药械质量安全，加强质量监管，加大执法检查力度，切实维护药品和医疗器械质量安全及价格秩序稳定，严厉打击非法渠道购销药械、囤积居奇、哄抬物价等违法行为，维护消费者合法权益，确保群众用药用械安全。