7月11-13日,江苏省农业农村厅组织中国兽医药品监察所和江苏省农业科学院专家组对江苏海泰生物科技有限公司卵黄抗体与梭菌灭活疫苗生产线开展兽药GMP复验现场验收。
专家组依据《兽药GMP检查验收评定标准(生物制品类,2020年修订)》等标准,对海泰生物开展为期3天的动态检查。本次验收涵盖302个项目(关键条款61项,一般条款241项)。经过严格的现场检查、资料审核及综合评定,专家组一致同意江苏海泰生物科技有限公司卵黄抗体与梭菌灭活疫苗生产线通过兽药GMP复验。
海泰生物自2017年成立以来,聚焦新型兽用生物制品研发,企业投入超千万元升级万级洁净车间,建成梭菌发酵灭活系统与卵黄抗体精提生产线,厂区布局科学、设备验证完整,质检体系可精准追踪产品从原料到成品的全流程数据。此次复验的顺利通过,标志着江苏海泰生物正式成为江苏省内首家同时拥有卵黄抗体与梭菌灭活疫苗两类兽药(生物制品)GMP认证的企业。
下一步,区农业农村局将持续履行属地监管职责,督促企业严格遵守兽药GMP规范,不断巩固和提升质量管理体系运行水平,持续助力我区兽药产业规范化建设取得新突破。(畜牧兽医科供稿)